Badania kliniczne
Oferujemy obsługę badań klinicznych i dokumentacji medycznej (Przygotowywanie pełnej dokumentacji badania klinicznego i raportów z badań klinicznych).
INNOVATION SPACE
Co oferujemy?
Pełnimy rolę Contract Research Organization w zakresie badań klinicznych algorytmów AI (wyrobów medycznych będących oprogramowaniem).
Oferujemy usługi w roli CRO dla wszystkich firm z branży BioTech i medTech w zakresie obsługi badań klinicznych wyrobów medycznych będących oprogramowaniem, najczęściej innowacyjnych algorytmów AI. Są to niezbędne do wprowadzenia na rynek wyrobu badania umożliwiające przeprowadzenie walidacji klinicznej algorytmu w warunkach rzeczywistych.
- Kontraktacje ośrodka (szpitala klinicznego, przychodni, kliniki) – w tym w zakresie danych cyfrowych do badań retrospektywnych
- Negocjacje umów i obsługę prawną
- Przygotowanie pełnego protokołu badania klinicznego wraz z broszurą badacza i wnioskiem do komisji bioetycznej
- Procedowanie przed komisją bioetyczną i URPL (rejestracja badania)
- Obsługę badania klinicznego, w tym eCRF dedykowane dla badania
- Opracowanie raportu z badania klinicznego niezbędnego do rejestracji wyrobu w URPL i uzyskania certyfikatu dopuszczenia do zastosowań klinicznych.
Współpracujemy z wieloma ośrodkami klinicznymi w kraju w tym z największymi szpitalami i ośrodkami akademickimi.